美国食品药品监督管理局（FDA）在2026年8月提出一项重大拟议规则。它的核心是，将过去企业自愿向FDA通报“一般公认安全”（GRAS）的决定，转变为一项强制性的通知要求。

这项政策还处在公众意见征集期（截至2026年12月9日），目前尚未最终定稿。

从“自愿”到“强制”通知

• 强制通知义务：今后，任何基于GRAS结论将物质引入美国跨州贸易的企业，都必须向FDA提交GRAS通知。

• 不是“上市前审批”：这很关键。企业不必等FDA批准就能销售产品。提交通知即可，FDA事后会进行评估。未提交通知本身不违法，但FDA会将它作为优先进行上市后审查的考量因素。

时间线与流程

• 行政时限：FDA收到材料后，45天内判断是否归档；归档后180天进行实质评估，最多可两次延长（各90天）。

• 合规缓冲期：法规最终生效后，会给企业18个月的缓冲期来适应新规。

主要豁免情形

并非所有情况都需强制通知，以下类型可豁免：

1. 已获得FDA“无疑问函”的用途。

2. 已被FDA法规列为GRAS的物质。

3. 1958年前在美国广泛食用的天然来源物质。

4. 通过“监管阈值”（TOR）豁免流程的物质。

5. 有FDA有效食品接触物质通知（FCN）的物质。

6. 对动物食品特别重要：被2024版AAFCO官方出版物收录的饲料原料。但需要注意，这个豁免是静态的，只认2024版，未来更新的版本不自动适用。

 针对“老物质”的简化通道

对于新规生效前已基于自我GRAS结论上市的物质，FDA提供了一个限时一年的简化通道。企业只需提交物质名称、用途等基本信息，无需全套安全卷宗。这个窗口期很重要，错过了就必须提交完整的GRAS通知。