美国食品药品监督管理局（FDA）在2026年8月提出一项重大拟议规则。它的核心是，将过去企业自愿向FDA通报“一般公认安全”（GRAS）的决定，转变为一项强制性的通知要求。
这项政策还处在公众意见征集期（截至2026年12月9日），目前尚未最终定稿。
从“自愿”到“强制”通知
时间线与流程
主要豁免情形
并非所有情况都需强制通知，以下类型可豁免：
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已获得FDA“无疑问函”的用途。
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已被FDA法规列为GRAS的物质。
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1958年前在美国广泛食用的天然来源物质。
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通过“监管阈值”（TOR）豁免流程的物质。
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有FDA有效食品接触物质通知（FCN）的物质。
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对动物食品特别重要：被2024版AAFCO官方出版物收录的饲料原料。但需要注意，这个豁免是静态的，只认2024版，未来更新的版本不自动适用。
针对“老物质”的简化通道
对于新规生效前已基于自我GRAS结论上市的物质，FDA提供了一个限时一年的简化通道。企业只需提交物质名称、用途等基本信息，无需全套安全卷宗。这个窗口期很重要，错过了就必须提交完整的GRAS通知。
